COMPARTIR

Notificación, Desviación y Revisión

Notificación de eventos adversos:

  • El Centro tiene 48 horas naturales para notificar los eventos adversos serios  (de que se enteraron de dicho evento)
  • SUSAR´S /CIOMS
    • El CEI  y el CI deberá ser informado de los eventos adversos de otros sitios de investigación en un periodo máximo de 15 días posteriores a su notificación por el patrocinador, deberán ser impresos y con una carta de sometimiento: desglosando: número de reporte, si es inicial o seguimiento, el países, fecha de reporte y descripción general del evento, el evento impreso debe de ir en orden acorde a la carta.

 

Desviaciones al protocolo

  • Centro de investigación
    • El sitio de investigación deberá informar al CEI y al CI las desviaciones detectadas durante la conducción del estudio, con un máximo de 7 días hábiles posteriores a su detección.

 

Revisiones Continuas

  • El sitio de investigación se compromete a someter un resume general de la conducción del estudio y solicitud de revisión de documentos 30 días naturales al vencimiento de la vigencia de la aprobación.

 regresar

BÚSQUEDA DE MAESTROS